新版GMP认证大限将至千家药企或倒闭受益股-【资讯】

1998版GMP(药品生产质量管理规范)死了一批药企，新版GMP标准更高，或将导致上千家中小药企倒闭。在新版GMP首轮认证大限仅剩4个月时，药企腾挪收购技术、设备引人关注。

首轮认证仅剩4个月

昨日，华东医药(000963)宣布出资5200万受让“肾力欣颗粒”等三项新药技术。

记者梳理发现，8月以来，先后有海正药业(600267)、贵州百灵(002424)等多家药企参与了药品技术转让。在新版GMP首轮认证大限仅剩约4个月时，药企频频参与药品技术转让引人关注。

所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范，系时任卫生部部长陈竺签发，自2011年3月1日起开始执行。相比于“1998版”的GPM，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。

按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。

换言之，新版GMP首轮大限尚不足4个月，未达标药企须在4个月内完成GMP认证，否则将被淘汰出局。在这样的背景下，药企纷纷出动，尤其是上市药企更为积极。

例如，日前*ST生化刚刚宣布已完成东海岛医药产业园区GMP认证第一步，该园区可以进入试生产，通化东宝(600867)也宣称于7月下旬完成了重组人胰岛素(原料药)和重组人胰岛素注射液的新版GMP认证。该认证过程较为复杂，国家食药总局经过现场检查和审核后，才向通化东宝颁发药品GMP证书。

仅在7月份，即有包括尔康制药(300267)、佐力药业(300181)、精华制药(002349)、舒泰神(300204)、双成药业(002693)、华兰生物(002007)、千红制药(002550)等在内的10余家上市药企获得了新版GMP认证。恩华药业(002262)则特别指出抗抑郁新药“盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片”获批，其中片剂车间已经通过了GMP认证，但原料药车间尚需通过GMP认证。

此外，华润三九(000999)潜在重组方华润紫竹药业、阿胶新兵宏济堂等非上市药企也先后获得了新版GMP认证。

未获认证将濒临死亡

来自于湖北药监局的资料显示，6月底完成新版GMP认证的企业占比仅20%，而这样的认证数量在全国范围内已经居领先地位。

据了解，在中小型无菌药品生产企业较多的省份，新版GMP认证率更低，华中及华东相当一部分药企已无法如期完成认证工作。

其实在2011年新版GMP签发时，业内便已预计到这会造成药企洗牌。按照中国医药(600056)企业管理协会副会长于明德的预计，2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。

上述预计并非没有根据，1998版GMP曾导致25%药企直接退出市场。

进入下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高，大有倒逼食药总局的意味。不过在7月份，食药总局称认证标准不降低，同时期限不放宽，彻底堵死了仍未获得认证药企的“救赎”之路。

据了解，相当一部分尚未认证的药企并非不想认证，只不过认证成本相对较高，包括改造生产线、规范生产流程等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。

根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元。当然这中间并不排除有一部分药企心存侥幸心理，试图蒙混过关。

对于业内关于华东医药在首轮GMP认证即将到期之前受让医药技术的解读，记者从华东医药有关人士获悉，公司受让三项技术与GMP认证并无关系，公司尚未完成GMP认证的项目将逐步在年内完成。

深圳一家上市药企董秘告诉记者，药企试图通过大量收购现有的医药技术和先进的生产线达到新版GMP认证要求有一定的可行性，但操作难度较大。

据不完全统计，目前尚未完成首轮GMP认证的药企至少在30%以上，以中小药企为主。在剩余的4个月内，这些药企能否顺利过关具有极大的不确定性。

“1998版GMP也死了一大批，这个行业本来就是这样，优胜劣汰而已。”上述董秘指出。

（《证券时报》快讯中心）

华东医药:收购新药 加快发展

来源：广发证券(000776)撰写时间：2013年08月07日

公司公告称中美华东拟出资5200 万元受让3 个中药品种

中美华东拟出资共5200 万元受让苏州玉森拥有的肾力欣颗粒、银参颗粒及银胡直肠凝胶相关新药技术，其中肾力欣颗粒和银胡直肠凝胶受让标的为二期临床结果，作价分别为1500 万元和1200 万元，银参颗粒受让标的为最终的新药证书及生产注册批件，作价2500 万元。

三大品种长期看销售均有望过2 亿，若进医保、空间更大

肾力欣颗粒是中药6 类新药，2008 年获得临床批件，即将结束二期临床，预计2016 年获批，用于慢性肾炎的治疗，营销上可借助百令渠道。银胡直肠凝胶是中药6 类新药，2004 年获得临床批件，即将结束二期临床，预计2016 年获批，用于小儿哮喘的治疗。银参颗粒是中药6 类新药，具有益气活血、化痰通络的功效，可用于冠心病、心绞痛的治疗。

百令、泮立苏快速增长，阿卡波糖进基药后期待惊喜

百令12 年销售约8 亿元，今年预计增速30%以上，如果非基药招标启动，考虑新规格替换增速有望超预期。阿卡波糖12 销售超5 亿元，今年在新进国家基药拉动下仍将增长30%以上，未来随着基药配套政策实施可能存在惊喜。泮立苏去年销售超3.6 亿，因上半年新版GMP 认证原因，产能一度紧张，预计今年增速将达30%。免疫抑制剂去年销售增速14%，今年预计在内科推广顺利推进的背景下望维持15%增速。预计商业收入增速15%-20%，其中宁波公司引进进口品种加速，有望保持快速增长。

新品研发顺利推进，达托霉素、地西他滨今年有望获批

肿瘤药地西他滨、来曲唑、阿那曲唑、伊立替康、伊马替尼均已申报生产，超级抗生素达托霉素正在等待现场检查，预计今年有望获批。人工合成肝素磺达肝癸钠已申报生产，凸显公司在合成领域研发重大突破。

盈利预测与投资评级

公司新三年规划目标明确，预计今年财务费用稳定，预计13-15年EPS 为1.41/1.81/2.31 元，目前股价44.69 元，对应PE 31/25/19 倍，维持“买入”评级。

风险提示

环孢素等药品基药招标降价的风险、商业受医保控费影响的风险、公司股改难以顺利解决的风险。

（《证券时报》快讯中心）

海正药业:深耕优势品种方向 14年有望迎来拐点

来源：广发证券 撰写时间：2013年08月06日

产品进一步聚焦，深耕优势品种方向

公司进一步聚焦品种和业务方向，深耕抗肿瘤药、培南类抗感染药、肝病药、心血管药、骨科药等优势领域。此次出售的约 20 个头孢等抗感染药物均为公司没有自产原料药的品种，质量、成本及定价等方面均没有明显优势，文号出售后将显着实现资产优化。未来公司将通过自身研发和产品购买双管齐下，共同拓展目前的优势疾病领域。自身研发方面，目前已形成台州、富阳、上海等多个研发团队，同时与军科院、中科院及国内多所大学建立了稳定的合作机制。产品梯队建设与品种规划已形成良性互动。

上半年公司进展良好，海正辉瑞合资公司融合顺利

上半年公司收入预计基本符合年初计划，预计实现收入超过45 亿元，全年收入有望破百亿。其中合资公司融合顺利，预计完成全年收入计划的45% 左右，人员流动率也仅为 6%，远低于外资药企 20-30%的流动率。看好合资公司将成为公司短中长期最大业绩贡献点，并有望成为中国最优秀的仿制药研发、生产、销售企业。

短期业绩波动不改长期价值，14 年有望迎来拐点，维持“谨慎增持”

对13-15 年EPS 预测值分别为0.39/0.52/0.72 元，目前股价对应市盈率分别为38/28/20 倍。可转债的发行有利于改善公司资金状况，并为公司长期发展进一步奠定基础。公司短期处于转型阵痛期，预计 2013 年还有较大的费用投入，2014年有望迎来业绩拐点，维持“谨慎增持”评级。

风险提示

合资公司整合风险；处方药降价风险；转型制剂和创新药企业的风险；原料药及制剂出口造成业绩波动风险；出口汇率风险。

（《证券时报》快讯中心）

通化东宝：业绩三轮驱动，行业壁垒较高

来源：银河证券撰写时间：2013年08月02日

民营控股的胰岛素龙头，未来持续快速增长

2012 年胰岛素占制药收入88%，未来三年净利润CAGR 超过40%。

早期应用胰岛素逐渐成为临床共识，并影响用药结构变化

早期应用胰岛素有利于保护胰岛功能，减少口服药用量，不仅能够延缓疾病进展，还具有良好的药物经济学特性。这点正逐渐成为临床共识，并影响用药结构变化。

糖尿病诊断率与胰岛素使用率提升双轮驱动，市场容量快速扩大

由于早期无明显主观症状，糖尿病未诊治率高达60%，农村患者比例更高。随着体检的普及以及健康意识提升，治疗率趋于提升。我国目前胰岛素使用比例约10%，远低于发达国家的40%，未来提升空间大。目前降糖药市场容量约300 亿元，胰岛素150 亿元，重组胰岛素和类似物约各占一半的市场份额，未来胰岛素市场容量受益双重提升。

重组胰岛素新进基药目录再添一轮驱动，蒲公英计划遇上良好机遇

新版基药目录发布后，100%报销，同时非基药品种退出基层市场，部分基层市场原有的类似物产品的出局将腾出部分空间给重组产品。胰岛素副作用是低血糖，因此其使用技巧较高。基层医生需要的是专业化的医生教育，学术营销是关键因素之一。蒲公英计划是唯一面向基层的大规模学术推广活动，将继续延长，并最终让公司受益。

行业壁垒较高，竞争格局相对稳定：公司目前市场份额14%，提升空间较大

胰岛素由α、β两条链通过一个二硫键连接。药效发挥与空间结构密切相关。由平面折叠为立体结构的复性过程构成技术瓶颈，产能放大不易。公司产能位居世界前三，竞争对手产能短期内扩大较难。

2015 年类似物获批上市新增利润增长极。

投资建议&风险提示：2013-2015EPS 分别为0.29/0.40/0.58 元。对应PE57x/41x/29x，建议中长期投资者关注。风险为对手价格扰动。

（《证券时报》快讯中心）

恩华药业：增长稳健 主导品种仍有潜力

来源：长江证券(000783)撰写时间：2013年08月01日

整体依旧保持稳健，主导品种仍有增长潜力：公司上半年实现营业收入107,902.25 万元，同比增长11.91%；实现归属上市公司股东的净利润9,874.59 万元，同比增长28.54%；实现EPS0.30 元。尽管收入增速有所放缓，但整体依旧保持了稳健增长的态势。力月西、福尔利依旧是核心增长点，目前基数较大，但公司已经不断在车祸、烧伤、胃镜等领域推广，并取得不错的成绩，预计未来仍有望保持稳定增长。

不断优化的产品结构是核心看点：上半年，公司净利润同比增长28.54%，远高于收入增速。核心原因在于公司不断优化的产品结构所带来的毛利率提升。公司前两年上市的精神类药物齐拉西酮、丁螺环酮已步入成长期，预计整体增速近50%，能有效贡献业绩；丙泊酚、右美托咪定正在通过各省招标推向市场；7 月刚获批的盐酸度洛西汀也是大品种，全球销售额超40 亿，公司是国内唯一一家原料药和制剂的双批文企业，值得期待。另外，历经10 年研发的心血管领域一类新药盐酸埃他卡林乐观预期有望年底获批，拓展业务领域。

学术营销助力基层推广：公司注重以学术营销为主的销售队伍建设。销售人数近两年保持50%-100%的快速增长，对销售人员的选取一般优先考虑具有医学背景的人，目前学术推广能力较强。当前二级医院以上依旧是主要目标市场，覆盖超过6000 家医院；基层已经开始培育，销售人员已经在洽谈各基层的核心代理商，进展较为顺利，精麻药品在基层市场也具有较大的空间。

维持“推荐”评级：公司专注于中枢神经药物领域，手术量的增长、适应症拓宽和产品升级换代驱动麻醉用药量的增长。公司保持每年1-2 个新品种上市，产品结构不断优化，注重学术推广的营销团队有助公司打开基层市场。公司具备稳定且持久的发展潜力，合理预计2013-2014 年EPS 分别为0.57 元、0.77 元，维持“推荐”评级。

（《证券时报》快讯中心）

华兰生物：逐步恢复元气 浆站仍有扩张能力

来源：长江证券 撰写时间：2013年08月01日

重庆分公司带来增量，增值税率变更提升利润空间：重庆分公司的投产显着提升了公司整体投浆量。以人血白蛋白为例，2013 年上半年公司批签发近71 万瓶，同比增长近60%，增量主要由重庆分公司贡献，投浆量的快速增长带来业绩复苏。同时公司开始采用新的增值税计税方法，显着提升了利润率水平，这也是业绩高增长的一个重要原因。测算，新的计税方式全年能够为公司带来近3,000 万元的利润增量。

浆站数量有望持续增加：2013 年7 月长垣浆站获得采浆许可证，正式投入使用。公司在河南第一家浆站封丘浆站运营理想，在3 年内达到了近60 吨/年的采浆量。长垣拥有人口近90 万，具备较大的采浆潜力，有望在2-3 年之内超过40 吨/年的采浆量。公司还将积极在重庆和河南开设新的浆站，浆站资源拓展的步伐有望持续。

血制品行业景气度向上，公司龙头地位稳固：随着营养费的稳定和部分产品提价，血制品行业整体毛利率水平在2013 年有望得到回升。营养费的提高带动献浆积极性，献浆频次的增多将显着提升行业整体采浆量。在供需仍存在较大缺口的背景下，量价齐升将带来行业的趋势扭转，行业景气度向上的拐点已现。公司作为行业龙头的地位稳固，将充分享受行业的高景气度。

维持“推荐”评级：公司通过挖掘现有浆站潜力，并积极争取在河南、重庆两地增设浆站，正逐步走出贵州浆站关停后的阴影。随着重庆分公司生产的稳定，血制品投浆量有望回升；营销渠道的整合成熟也将推动疫苗业务的恢复性增长。公司经历了2012 年的调整， 2013 年开始进入业绩恢复期。长期坚定看好血制品行业，公司是最具扩张能力的龙头企业之一。预计公司2013-2014 年EPS 分别为0.80 元和1.05 元，维持“推荐”评级。

（《证券时报》快讯中心）

精华制药：中药制剂稳增长费用控制显成效

来源：日信证券撰写时间：2013年07月31日

中药制剂业务保持稳定增长。

中药制剂业务收入实现16.52%增长，仍然是未来保持稳定增长的基石。化学原料药销售收入下滑12.15%，毛利率大幅下降10.19 个百分点。尽管中药材及中药饮片业务收入增长25%，但该业务出现亏损。森萱化工的医药中间体业务上半年增长较快，毛利率也有所下滑。

中药制剂是未来公司提升业绩最重要的驱动力，正柴胡饮颗粒入选新版国家基本药物目录。国家已要求控制基药增补数量，湖南、吉林等多个省份也表示不再进行基药增补。正柴胡饮颗粒晋升为国家基药有助于品种市场容量提升。大柴胡颗粒、晕可平颗粒等二线品种潜力仍有待挖掘。

费用控制理想，经营质量提升。

公司在营销方面重点实施利润考核，归拢商业渠道。主要从事中药制剂业务的母公司销售费用和管理费用分别较同期下降16.09%和15.10%。由于去年同期获得一次性政府补贴收入约2339 万元，所以同期净利润出现较大幅度下滑。

投资建议：

公司上半年扣非后净利润基本符合预期，看好后续战略投资者引入对公司各方面能力的提升。预测2013 年、2014 年每股收益分别为0.25、0.34 元，维持“推荐”评级。

风险提示:

中药材价格大幅上涨；营销改革效果未达预期。

（《证券时报》快讯中心）

舒泰神：上半年业绩稍低于预期 下半年高增长概率大

来源：华创证券撰写时间：2013年07月24日

1. 受多因素影响上半年增速有所下降，业绩稍低于预期。

2013 年上半年公司收入、净利润分别为4.23 亿元、0.96亿元，同比增长147.97%、6.42%，对应EPS 为0.4 元同比增长5.26%，稍低于市场预期。

鉴于去年三季度开始低开转高开导致二季度出现经销商备货现象，因此去年二季度基数较高，导致今年二季度收入、净利润增速为130.29%、-9.46%，业绩稍低于预期。主要是由于低开换高开以及公司为加大销售力度，扩大推广人员数量、增加学术会议场次等因素导致销售费用、管理费用大幅增加，此外财务费用下降49%。

2. 苏肽生上半年增长缓慢，下半年有望重回高增长态势。

苏肽生一季度预期销售70 多万支，二季度销售90 多万支和去年同期增长不大，主要是由于低开换高开增值税增加以及部分区域产品降价导致代理商利润被压缩影响销售积极性；部分区域医保、医改执行力度较大对部分医院稍有影响。

但按照股权激励要求公司今年全年净利润增长要达到36.5%，下半年净利润增长要达到75.79%，加之下半年扣除股权激励费用2800 万元左右，实际增长要求更高，因此下半年有望重回高增长概率大。

分析公司下半年重回高增长基于以下几个原因1、去年三季度、四季度销售量受低开换高开影响，销量较低形成低基数；2、公司积极增加进行人员调整，新增加市场总监未来针对不同省份的医改政策制定行之有效的销售策略，提升销量。3、同时公司加大推广人员数量，增加学术会议场次加大学术营销力度。4、努力提高目前月销售量在500-1000 支的医院销售数量，目前该医院群体约占公司有效医院1800 家的30-40%，一般单个医院销售量上3000 支以后才会有天花板，因此该部分医院此前销售基础不错未来加大营销力度后有较大的提升空间。

3. 舒泰清今年有望销售过亿，开始贡献利润。

公司今年加大了舒泰清的营销力度，收入大幅增长，预期今年收入能够实现100%增长收入超过亿元，并且今年开始贡献利润。由于该产品是国内唯一一个同时拥有清肠和便秘两个适应症的聚乙二醇电解质散剂，具有长期服用不会造成电解质失衡等优点，分析认为由于心内科等多个科室药物副作用会导致便秘，便秘药物需求较大，未来公司药物在便秘适应症的拓展上具有较大的空间。

4. 公司股东增持看好公司长期发展。

公司董事顾振其从2012年11月开始五次增持公司117.8万股，使其和二级市场股东利益一致，看好公司的长期发展。

5. 新厂房建设顺利，今年年底有望通过GMP论证。

6. 投资建议：强烈推荐（维持）。维持盈利预测，维持公司2013-2015年EPS为0.96/1.34/1.73元，对应的PE为34X/24X/19X，分析认为长期看：神经营养药物市场正被打开，同类药物均处于高增长阶段，公司目前销售基数不高，短期受医保、降价等影响，但长期增长仍有空间，继续看好公司的长期发展。而且短期看：2013年股权激励要求较高，下半年实现高增长概率大，并且不排除公司为改善现有品种单一格局，积极进行外延式扩张的可能，鉴于以上原因，继续维持“强烈推荐”评级。

风险提示

国家医药政策对产品的销售影响。

（《证券时报》快讯中心）

佐力药业：公司业绩的确定性较强

来源：国泰君安撰写时间：2013年07月12日

估值与投资建议：公司业绩预告显示业绩确定性较强，同时又进入广东省基药增补目录，印证了加强轻性精神疾病治疗符合国内疾病谱的发展，公司作为安神补脑中药龙头公司，独家品种的优势明显。提升13-14年EPS分别为0.56元、0.78元，目前主要拥有独家品种、保密技术的中药标的2013年平均PE33倍，以此给予18.48的目标价，对应13/14年33倍/24倍PE，增持。

与众不同的认识：

公司业绩的确定性较强。市场对于佐力药业一直有所顾虑，认为单品种的公司风险较大，公司首次连续2个季度25%左右的稳定增速显示了公司业绩增长的确定性在增强，也同时印证了前期推荐的逻辑： 行业未来五年可以获得28%以上的复合增速。看好抑郁症/焦虑类中成药的成长性。看好佐力药业乌灵胶囊的稀缺性和乌灵菌粉的资源性。系列产品的推出和产能释放。公司通过不断进行学术推广在医院渠道扩大销售，另外，公司将尝试药店连锁，充分挖掘双跨产品的销售潜力，不断提升公司市场份额，公司未来仍将延续以学术推广奠定药品主流地位从而推广OTC品牌效应的成长路径不断扩大销售，从而保证公司目前在安神补脑中成药的龙头地位，持续快速成长。

轻性精神疾病的就诊率将得到迅速提升。继浙江、上海之后，这次进入广东省的医药增补目录，印证了轻性精神疾病的治疗的重视程度在提升，不到10%就诊率将在未来几年迅速提高，未来不排除进入其他一线城市的增补目录的可能性。

（《证券时报》快讯中心）

贵州百灵:聚焦主业 结构优化

来源：长城证券撰写时间：2013年06月17日

银丹的基药销售策略思路清晰，销售前景看好。银丹定位市场空间巨大的心脑血管领域，05年推出后因其确切的疗效、独特的软胶囊剂型、准确的销售定位（集中于神内和心内科）及公司不断的学术推广积累（公司上市后成立了北京学术营销中心，在临床推广中也不断发动医生对银丹的临床效果进行讨论，通过论文等学术成果方式引导医生对产品的兴趣）不断增长，12年收入近3亿元，13年进入新版基药目录。

胶原蛋白饮料项目战略性收缩，相关销售费用有望大幅降低。考虑到“爱透”在产品创意、定价方面的不足及品牌塑造、渠道铺设方面的挑战，13年公司对胶原蛋白饮料项目进行了两方面调整：1）为了更加贴近顾客的消费习惯，公司主推产品由胶原蛋白饮料转为口服液。2）渠道铺设及广告投入均较大幅度收缩。目前原胶原蛋白饮料主要保留一些差异化渠道，如屈臣氏等高端卖场、电影院线及后续可能进入的高铁等领域，而胶原蛋白口服液则主要通过OTC、超市专柜、电商及团购等形式进行销售；同时，广告投入也主要以杂志等平面媒体为主，预计相关费用将较大幅度缩减。

维持“推荐”的投资评级。12年公司有1亿元左右的太子参收入（估算应对应3,000万左右净利润），而13年则无，因此全年业绩仍有一定压力。但需要注意的是公司聚焦医药主业的意愿更加明确，同时产品结构的优化也取得了显着的成果：银丹3.0亿+4个6-7,000万的小品种12年占毛利润比重已达6成（若剔除太子参影响则该比重更高），上述品种的较快成长有望拉动公司走出12年的增长洼地，进入一个更快的发展时期。预测公司13-15年EPS分别为0.53/0.69/0.90元，对应增速分别为12.6%/30.6%/30.1%（剔除太子参影响，医药主业增速分别为28.2%/30.6%/30.1%），对应最新股价PE分别为32.8/25.1/19.3X，维持“推荐”评级。

风险提示：基药招标进度低预期风险；大股东其他业务分散精力对上市公司经营可能产生的影响。

（《证券时报》快讯中心）

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